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“规范促发展,质量提内涵”-武汉爱尔GCP机构组织首次集体质控

时间:2022年11月23日     作者:aier

2022年11月16日,武汉爱尔眼科医院药物临床试验机构开展了一次GCP全面自查工作,为推动我院药物临床试验建 […]

2022年11月16日,武汉爱尔眼科医院药物临床试验机构开展了一次GCP全面自查工作,为推动我院药物临床试验建设发展,提高临床试验项目质量与水平打下了坚实的基础。

16日下午,在药物临床试验机构主任吴建华院长的指示下,在机构办陈馨主任的组织下,由来自机构办公室、临床科室、特检科、伦理委员会等13名有临床试验经验的骨干组成的GCP质量控制自查小组成员,对我院22个在研项目中随机抽取药物和器械临床试验项目各一个,分别从机构、专业、伦理、项目各板块按照集团医疗管理中心药学部质量控制标准进行了全方位的质量自查并进行了评分。

药物临床试验机构办公室主任吴建华院长强调:受试者的安全和权益是临床试验的首要因素,因此组建GCP自查小组是为了从内部把控项目的质量。要切实强化责任意识、质量意识,坚决把试验过程中的每一个环节的质量把控落到实处,做到从严把控,强化质量,助推医院的高质量发展。

在自查过程中,各成员从不同的角度发现了各方面存在的问题,特别是专业方面,有更敏锐的视觉,提出了很多专业性的看法和建议。机构首次以集体形式组织质控,是一次突破性的尝试,取得了非常理想的效果,提高了临床试验的监督管理水平。

武汉爱尔眼科医院自2017年5月获得国家药物临床试验机构资质,设立独立机构办公室、伦理委员会,组建PI和研究团队。先后选派机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习,并多次邀请院外专家莅临指导,严格按照相关管理法规、规范的要求完善组织架构,制定相关制度与标准操作规程。在全院人员的共同努力下,分别于2018年及2020年在国家临床试验机构备案系统完成医疗器械和药物临床试验备案,备案号械临机构备201800217、药临床机构备字2020000159,先后接受了国家局及省局的项目核查和监督检查。

近年来,武汉爱尔眼科医院机构努力加强人才培养和建设。培养出了一批符合GCP要求的专业人员。其中10名PI有多次带领团队完成临床试验的经验。取得国家级及各级各类培训并经考核获取证书的研究者有300余名,机构每年均有针对医护人员组织GCP知识培训并考核。不断规范和完善了临床研究体系,致力于打造具有影响力的眼科临床研究平台。截止今年,机构已承接多项临床试验项目,其中药物试验15 项,器械试验 31 项,均位列集团首位。

未来,武汉爱尔眼科GCP机构将致力于发展各项试验项目,规范人员管理,提高临床试验质量,保护受试者权益。利用开展药物临床试验的契机,提高医院临床科研水平,规范临床伦理工作,推动循证医学研究,增强医务人员的服务能力,提高医院发展的综合实力。

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