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药物临床试验机构

  2017年5月15日我院被国家食品药品监督管理局正式批准为国家药物临床试验机构,认定眼科专业具备药物临床试验的资格。可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。

  我院药物临床试验机构坚持伦理和科学原则,严格遵循SOP,抓好试验药物管理,建立了完善的实验设施,机构设有机构办公室、资料室、药物储存室,配有专用药物储藏柜、专用冰箱、除湿机等,专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备,机构重视对研究者培训,定期组织院内经验丰富的研究者分享临床试验心得;加强项目质控,机构及各专业科室均制定有完整的管理制度和标准操作规程,建立了二级质控体系(机构办—项目组),在试验进行过程中加强质量控制,保证高质量完成临床试验项目。

  医院具有独立的伦理委员会,其人员组成符合我国《药物临床试验质量管理规范》。主要职责为保障受试者的安全、健康和权益。伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的干扰或影响。

  伦理委员会的任务:为保证临床试验和生物医学研究过程的规范与结果的科学可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》等,以及世界卫生组织有关伦理审查等管理指南,从保障受试者安全、健康和权益的角度,严格审查临床试验方案及其知情同意书等项目文件,检查并审议与临床试验有关的文件等。

  本机构将依托医院及集团强有力的支持,充足的医疗资源和强大的临床研究实力,秉承严谨、求实、创新的科研精神,持续积累药物临床试验和科研经验,不断提高承接各类药物临床试验和相关课题的科学研究实力。

  机构基本信息

  CFDA认定专业:眼科

  证书编号:677

  公告日期:2017.05.15

  主任:吴建华

  办公室主任:陈馨18971017986

  秘书:张艳慧

  质控员:王为

  药物管理员:谭湄萍

  资料管理员:王丹

  开展项目:Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

  机构电话:027-68893766;18971017986

  机构传真:027-68893766

  机构邮箱:[email protected]

  

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